Геннадий Даниленко: «Благодаря процедуре лицензирования многие учреждения «подтянулись».Геннадий Даниленко: «Благодаря процедуре лицензирования многие учреждения «подтянулись».

О качестве лекарств, лицензировании медицинской деятельности и новых направлениях в работе рассуждает руководитель управления Росздравнадзора по Амурской области Геннадий Даниленко.

— Нельзя сказать, что мы начинали с нуля, — отметил в начале разговора Геннадий Александрович. — Профессиональный костяк команды составили специалисты, вышедшие из департаментов здравоохранения и социальной защиты, имеющие большой опыт работы в практическом здравоохранении. Кадровый потенциал достаточен для выполнения возложенных полномочий. Занимаемся мы надзором и контролем за законностью, доступностью и безопасностью в сфере медицины, фармации и социальной защиты населения. В структуре управления два отдела — лицензирования и контроля и финансово-правовой. Все результаты нашей деятельности вносятся в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, что позволяет в режиме реального времени контролировать работу управления.

О лекарствах

— Геннадий Александрович, пять лет — срок небольшой, и все же, какое значимое достижение в деятельности службы вы могли бы отметить?

— Прежде всего, это касается организации контроля качества лекарственных средств. Проблема заключалась в том, что после приватизации государственного учреждения «Амурфармация» в 1994 году наша область осталась без контрольно-аналитической лаборатории, которая являлась структурным подразделением этого учреждения. Мы лишились лекарственного форпоста, который предотвращал попадание медикаментов, несоответствующих нормам, на территорию региона. Поэтому первое, с чего мы начали, — с открытия в Приамурье центра по контролю за качеством лекарственных средств, где бы проводились необходимые экспертизы и учреждениям предоставлялась вся информация о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения. В 2006-м начал функционировать Амурский филиал ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Мы не только сами постоянно проводим проверки, но и выстроили в области систему самоконтроля аптечных и лечебно-профилактических уч-реждений за качеством лекарственных средств и изделиями медицинского назначения. Везде назначены уполномоченные по качеству, которые сверяют информацию из писем Росздравнадзора по изъятию лекарственных средств и проверяют их наличие в своем учреждении, тем самым выявляя недоброкачественную продукцию. Нам ежемесячно поступают с мест сведения, сколько выявлено недоброкачественной продукции и возвращено поставщикам, от более 40 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью, то есть 75 процентов территориально обособленных аптечных учреждений.

За 11 месяцев этого года учреждениями самостоятельно выявлено и возвращено поставщикам более 300 наименований лекарственных средств и 6 наименований изделий медицинского назначения. Хочется отметить особенно активную работу таких организаций, как ОАО «Амурфармация», ООО «Фарм-Экспресс», ООО «Аптека Айболит», ООО «Будь здоров», ООО «Никас-фарм», ООО «Вербена», муниципальное предприятие «Городская аптека», ИП Чистохина М. В. и Янушис Н. В. Регулярно информацию о качестве лекарственных средств предоставляют областные клинические больницы — детская и взрослая, областная стоматологическая поликлиника, Ивановская и Тамбовская ЦРБ, свободненские поликлиники NN 1 и 2.

Информацию по качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения мы размещаем на сайте www. 28.reg.roszdravnadzor.ru

За каждым выявленным на территории Амурской области недоброкачественным лекарственным препаратом Управление осуществляет контроль — следит за его дальнейшей судьбой с документарным подтверждением.

О лицензировании

— Одним из критериев безопасности в сфере здравоохранения является лицензирование.

— С 2005 года мы выдали 640 лицензий, из них 430 на медицинскую деятельность и 210 — на фармацевтическую и на деятельность, связанную с наркотическими средствами и психотропными веществами. Хочу сделать акцент: мы не только выдаем лицензии, но и осуществляем контроль за выполнением лицензионных требований и условий.

Благодаря процедуре лицензирования многие учреждения «подтянулись». Прежде всего, это касается уставных документов и документов, подтверждающих законное право пользования помещениями. Руководители стали больше уделять внимание профессиональной подготовке кадров и качеству приобретаемого медицинского оборудования. Улучшились условия хранения лекарственных средств. Руководители ЛПУ и владельцы аптек закупают медицинские холодильники для хранения термолабильных лекарственных средств, соблюдают условия хранения светочувствительных медикаментов.

О социальной сфере

— Ваше управление проводит контрольно-надзорные мероприятия в социальной сфере…

— Да, объектом нашего внимания являются 42 учреждения социального обслуживания и 21 управление социальной защиты населения, а также органы местного самоуправления по отдельным видам деятельности в сфере социальной защиты населения. А в этом году наши полномочия еще расширили за счет деятельности по контролю органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных граждан. Проверки показали, что необходимо корректировать законодательную базу области в данной сфере. Мы информировали об этом амурское правительство. И уже есть результат — внесены изменения в законодательство по осуществлению деятельности по опеке и попечительству.

На особом контроле

— Каким вопросам Росздравнадзор в этом году уделял особое внимание?

— Это, прежде всего, надзор за нежелательными побочными реакциями и особенностями действия медикаментов. В соответствии со ст. 41 Федерального закона «О лекарственных средствах» (от 22.06.1998 № 86-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать нам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкциях по применению. За несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность. В этом вопросе мы работаем в тесном контакте с министерством здравоохранения области.

На базе Амурской областной клинической больницы организован региональный центр безопасности лекарственных средств. Во все аптечные и лечебно-профилактические учреждения направлена на листах сигнального желтого цвета информация о необходимости регистрации случаев нежелательных побочных реакций в системной программе «Фармаконадзор».

— Есть обратная связь?

— Нам поступило уже более 100 сообщений о неблагоприятных реакциях на лекарственные средства от врачей лечебно-профилактических учреждений. Эти сведения очень необходимы для принятия конкретных действий — проведения экспертизы качества лекарств, внедрения в медицинскую практику мер, направленных на предотвращение появления нежелательных реакций у населения, вплоть до запрета лекарственного препарата и отмены государственной регистрации.

Надеемся, что выявление и регистрация нежелательных побочных реакций будет проводиться всеми лечебно-профилактическими учреждениями области, а в аптечных учреждениях будет внедряться концепция фармацевтической помощи, направленная на улучшение показателей качества жизни пациентов.

Лекарства пойдут на экспертизу

В 2010 году коренным образом должна измениться система контроля за качеством лекарственных средств. Проведение выборочного контроля за лекарствами будет осуществляться путем проведения экспертизы неразрушающим экспресс-методом.

Также должен быть решен вопрос с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств. Одна из организаций уже приобрела оборудование по уничтожению вредных отходов, где и планируется уничтожение недоброкачественной фармацевтической продукции. В 2010 году там должны приступить к монтажу.