Клинические испытания на детях в больницах Амурской области не проводятся.Клинические испытания на детях в больницах Амурской области не проводятся.

Напомним, действующий сейчас Федеральный закон «О лекарственных средствах» был принят еще в конце 90-х. За 12 лет он уже потерял свою актуальность, ведь ситуация в российской экономике за последние годы существенно изменилась. И фармацевты, и медики уверены: давно назрела необходимость поменять правила доклинических и клинических исследований лекарств, их экспертизы, госрегистрации, стандартизации, ввоза и вывоза из страны. И вот момент настал.

Регистрация станет прозрачней

О том, как на практике будут действовать нормы нового закона, «АП» вчера по телефону рассказала депутат Госдумы от Амурской области Наталья Пугачева. Оригинальные средства, новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов, а также лекарства, созданные в новых формах и дозировках, с 1 сентября будут проходить государственную регистрацию по новым правилам. Процедура станет более прозрачной и на всех этапах должна занимать не более 210 дней. Сейчас же некоторые лекарства, особенно это касается отечественных, проходят регистрацию годами.

— В законе строго регламентируется, что импортные препараты должны проходить те же процедуры регистрации, что и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах, — перечислила Наталья Васильевна. — Что еще немаловажно: новый закон запрещает проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на людях, находящихся в местах заключения, милиционерах и ряде других категорий граждан. А клинические исследования на несовершеннолетних возможны только с письменного согласия их родителей. При этом здоровье и жизнь добровольных участников испытаний обязательно должны быть застрахованы.

Надо отметить, что нынешний год стал урожайным на «лекарственные законы». Недавно президент завизировал федеральный закон, устанавливающий государственные пошлины «за совершение юридически значимых действий при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов».

— Раньше не редки были случаи, когда деньги оседали в частных карманах представителей структур, которые занимаются регистрацией. Теперь контроль за этими процедурами ужесточат, как следствие — вырастут денежные поступления в бюджет. Но самое главное, — подчеркивает депутат Госдумы, — это то, что у нас в стране улучшится контроль за лекарственными препаратами, за их качеством и ценообразованием.

Цены тоже под прицелом

— Когда встал вопрос о государственном регулировании цен на лекарства, многие скептики тогда говорили: «Да не будет этого!» И ошиблись. Как видим, с 1 апреля в России уже введено госрегулирование цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В дальнейшем контроль государства в сфере производства и оборота лекарственных средств будет возрастать, — уверена Наталья Пугачева.

Она привела аргументы. Минздравсоцразвития с трудом, но все же смогло прийти к согласию с отечественными производителями медикаментов и, как озвучила недавно в нижней палате российского парламента Татьяна Голикова, с 1 января 2014 года Россия переходит на международный медицинский стандарт качества GMP. Он включает в себя достаточно широкий ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические компании, в том числе и такие требования, которые на сегодняшний день российские стандарты не предусматривают. Скоро дотянемся в этом плане до Западной Европы.

— В настоящее время в Думе готовится еще один законопроект. В нем говорится о поправках в Уголовный кодекс и об ужесточении ответственности ко всем участникам, работающим на фармацевтическом рынке, вне зависимости от того, розничная это продажа или производство. За превышение зарегистрированных цен на жизненно важные лекарства нарушителей будут наказывать довольно жестко, вплоть до отзыва лицензии и привлечения к уголовной ответственности. И это правильно, — считает депутат ГД.

Возрастная категория материалов: 18+