Как говорит Владимир Анатольевич, путь от изобретения новых лекарственных форм до аптеки весьма долог:

— Чтобы препарат получил соответствующую строчку о фармакопее (так называемую фармакопейную статью), вначале его испытывают на животных, а потом еще предстоит провести две фазы клинических испытаний на людях. Первая фаза проводится на 100 больных, вторая — на 1000. Только после этого медикамент может быть представлен в фармкомитет и зарегистрирован как лекарственный препарат.

— Владимир Анатольевич, а у нас проводят на людях клинические испытания?

— Проводят. Это делают лишь в двух клиниках области — в Институте физиологии и патологии дыхания и Амурской областной больнице на кафедре госпитальной терапии под руководством профессора Юрия Ландышева. Здесь на взрослых людях испытывают новейшие медицинские препараты, которые к нам присылают из центра на исследование.

— А как же лавиокард и лавиокард+? Насколько мне известно, эти биодобавки у нас производят и у нас же исследуют?

— Мы сейчас как раз пытаемся уйти от БАДов к лекарственным препаратам. Но это не клинические испытания, а эксперименты для выявления влияния дегидрокверцетина (это вещество входит в состав лавиокарда) на способность вызывать рост злокачественных опухолей и воздействие его на эмбрионы, то есть изучаем эмбриотоксичность. Надо отметить, что из всех 16 показателей, по которым в обязательном порядке предоставляются материалы для получения разрешений на лекарственный препарат, эти два критерия для нас самые сложные. Такие испытания в России проводятся только в Москве и Санкт-Петербурге. И они очень-очень дорогостоящие. Поэтому мы заключили договор с китайцами — с Харбинским госуниверситетом. Сегодня именно там проводятся эти исследования. И только после того, как они завершатся и мы получим разрешение в фармкомитете, только тогда начнем проводить клинические испытания уже лекарственных средств, в состав которых входит дегидрокверцетин.

Дети — особый случай

Изменений в законодательстве об обращении лекарственных средств особенно ждут врачи детских больниц и поликлиник. Ведь новые лекарства и комбинации препаратов, созданных в новых формах и дозировках, в педиатрию и детскую хирургию внедряются намного медленнее и осторожнее, чем во взрослую медицинскую практику. Кроме этого, возникают задержки необоснованные, которым трудно найти объяснения.

— Мы придерживаемся перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных веществ, который утвержден территориальной программой госгарантий, без сертификатов и регистрационного удостоверения не приобретаем ни один препарат, — заверила заместитель главного врача Амурской областной детской клинической больницы Ася Серга. — Если говорить о клинических испытаниях, то все они проводятся на базах центральных клиник. В Амурской области апробация медикаментов на детях не проводится, ни в одних клинических испытаниях как таковых наши детские больницы не участвовали.

По словам медиков, с новыми лекарственными формами для детей во все времена существовали большие сложности. Потому что изначально возникают сложности с клиническими испытаниями у детей. Сначала все испытывают на взрослых, новое лекарство широко начинают применять взрослые люди, и только спустя несколько лет (в лучшем случае!) препарат может дойти до ребенка. Это общеизвестные истины и большая проблема во всем мире, не только в нашей стране.

— Конечно, у нас возникают проблемы с использованием новейших препаратов для лечения детей. Бывает такое, что лекарство прошло все клинические испытания, однако в инструкции по применению не написано, что его можно применять в возрасте до 12 лет, — привела пример Ася Петровна. — Хотя уже имеются научные данные, опубликована масса доказательных статей о том, что данный препарат может использоваться в детской практике. Но для нас, врачей, инструкция является основным руководством к действию.

— И что делать в таких случаях? А если для больного ребенка это лекарство — последняя надежда?

— В таких случаях мы берем добровольное информированное согласие родителей для лечения ребенка. Но это не является клиническим испытанием. Конечно, то, что скоро государственная регистрация лекарств будет идти быстрее, это хорошо. Пациенты детских больниц от этого должны только выиграть.

Возрастная категория материалов: 18+