Человеческий аденовирус против обезьянего

Российскую вакцину от коронавируса, разработанную в НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи, зарегистрировали первой в мире. Свидетельство о регистрации она получила в Минздраве РФ 11 августа. «Спутник V» создали на основе аденовирусов человека, и в этом — главное преимущество препарата.

— Россия сделала вакцину на очень проверенной и доказавшей свою эффективность платформе аденовируса человека, который вызывает небольшую простуду. Это вирус, с которым мы живем уже сотни тысяч лет как человечество. И есть 250 клинических исследований, которые показывают безопасность российского подхода при создании вакцины. Именно поэтому Россия смогла зарегистрировать «Спутник V» быстро, — объясняет Кирилл Дмитриев. — Другие страны используют гораздо менее проверенные подходы. Они называются мРНК и аденовирус обезьяны. Это абсолютно новые подходы, которые не были исследованы долгосрочно: если человеческий аденовирус изучен десятилетиями и доказал свою эффективность, то обезьяний аденовирус и мРНК вообще долгосрочно не изучались, в том числе на рак и риски для беременности. Поэтому у нас действительно эффективная и самая надежная вакцина. Она гораздо более проверенная и подтвердившая свою безопасность.

Безопасность вакцин и медпрепаратов на основе аденовирусов человека подтверждена не только многочисленными клиническими исследованиями, которые велись с 1953 года, но и на практике. По данным, представленным на сайте РФПИ, лекарства на основе аденовирусных векторов человека применяются более чем 15 лет. Речь идет о вакцине от лихорадки Эбола, а также противораковом препарате Gendicine, который уже 12 лет используется в Китае.

«Спутник V» дает долгосрочный иммунитет

Первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины показала, что у принимавших «Спутник V» пациентов нет серьезных нежелательных явлений ни по одному из критериев.  А вот у других разработанных вакцин уровень серьезных нежелательных явлений варьирует от одного до 25 процентов, уточняет РФПИ. Благодаря «Спутнику V» образуются не просто антитела, а, что очень важно, клеточный иммунитет, необходимый для долгосрочной защиты.

— У 100 процентов участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», в 1,4—1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19. Для сравнения, у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией, — приводит данные на своем сайте РФПИ. — Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.

Кроме того, эксперты сравнили количество участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на первой и второй фазах, проходили они с  использованием двух инъекций. Так вот, численность испытуемых в России в четыре раза превысила количество испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.

«Это вирус обычной простуды»

Кирилл Дмитриев и его родители-пенсионеры стали одними из первых добровольцев, опробовавших на себе российскую вакцину от коронавируса.

— Я действительно был одним из первых волонтеров еще в начале испытаний вакцины. Привился в июне, вместе с женой. Мои мама и папа, им по 74 года, тоже в рамках программы добровольцев привились и чувствуют себя прекрасно. Мои родители — молекулярные биологи. И до того, как привиться, они детально изучили технологию и поняли, что технология аденовируса человека — самая безопасная, которая вообще есть. То есть если прививаться какой-то вакциной, то надо прививаться именно «Спутником V», — считает гендиректор РФПИ. — Было очень комфортно от того, что в самой технологии нет полного кода коронавируса. Поэтому на вопрос, можно ли на базе нашей вакцины заболеть COVID-19, ответ один: абсолютно нет! Это невозможно. В вакцине есть элемент шипа коронавируса, но не сам коронавирус. Это для меня и моей семьи тоже было очень важно.

Кирилл Дмитриев, как представитель Российского фонда прямых инвестиций, изучил 35 других вакцин от ковида и утверждает: именно наша «самая проверенная и самая лучшая». Сейчас центр Гамалея запустил несколько дополнительных клинических испытаний на группах риска, в том числе анализируется эффект, который оказывает вакцина на более пожилых людей.

— Давайте дождемся результатов этих исследований, но фундаментально наша вакцина менее рисковая, потому что она основана на аденовирусе человека, которым, в принципе, все на каком-то этапе болеют или болели. Это вирус обычной простуды, поэтому мы не ожидаем каких-то негативных действий для пожилых людей, — отметил руководитель РФПИ.

Антитела резко выросли на 15-й день

Приняв вакцину «Спутник V», Кирилл Дмитриев зафиксировал у себя небольшое повышение температуры. «Где-то до 37 градусов», — рассказал он.

По словам руководителя РФПИ, он измерял у себя уровень антител каждые пять дней, хотя рекомендуется только на 21-й день. Было интересно посмотреть график их роста, признается эксперт.

— Я увидел, что антитела стали расти очень активно где-то на 15-й день, первые 10 дней особо не увеличивались. После второго укола антитела выросли еще в несколько раз, я на себе увидел их рост, — делится опытом руководитель фонда. — Причем у нашего центра Гамалеи есть уникальный тест на самые эффективные антитела против шипа коронавируса. Обычный тест на иммуноглобулин G показывает все антитела против ковида. Центр Гамалея определяет также те антитела, которые фактически насаживаются на шип коронавируса и не дают ему войти в клетку. У меня и моих родителей потихоньку показатель стал таким, что если нашу кровь разбавить в соотношении один к 3 200 раз, все равно количество антител, самых эффективных против коронавируса, будет статистически гораздо большим, чем до вакцины. Мы осознанно взяли на себя риск, понимая технологию, и увидели эффект вакцины, проверили все это на себе.

Также для Кирилла Дмитриева и его семьи большую роль сыграло то, что вся команда разработчиков из НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи во главе с академиком Гинсбургом протестировали «Спутник V» на себе.

Вакцинная гонка

При создании российской вакцины ученые использовали аденовирусы человека двух типов — пятый и 26-й. Зарубежные коллеги, которые пошли по схожему пути, взяли за основу один аденовирус. В Китае — пятый, в США — 26-й. Это менее эффективный подход, считает гендиректор РФПИ.

— То, что у России есть и пятый, и 26-й аденовирус, показывает, что наша вакцина более долгосрочная, и будет более долгоиграющей и эффективной, чем вакцины только с одним вирусом, — уверен Кирилл Дмитриев. — При этом другие страны, как я уже говорил, в основном сделали ставку на аденовирус обезьяны и технологию мРНК, а не на технологию аденовируса человека. Почему? Они считали, что, поскольку и так многие болеют аденовирусом, возможно будет иммунитет на вакцину с ним, и нужны какие-то новые подходы вроде аденовируса обезьяны, которым никто из нас раньше не болел. Но в ситуации пандемии, в которой мы находимся, надо следовать проверенным подходам, что центр Гамалея и делает: на аденовирус человека есть очень сильный и очень хороший иммунный ответ. Новые подходы аденовируса обезьяны, мРНК гораздо менее востребованы. И, поскольку это новые технологии, им надо пройти еще 3-4-5 лет изучения на долгосрочные последствия.

В России, между тем, сейчас проходит крупное пострегистрационное клиническое исследование вакцины «Спутник V» с участием 40 тысяч человек в Москве. Это третья фаза клинических испытаний российского препарата против коронавируса. Всего на исследование в рамках третьей фазы записались более 60 тысяч добровольцев. Испытания будут проходить не только в РФ, но также в ряде стран, таких как Арабские Эмираты, Индия, Бразилия и другие. При этом Кирилл Дмитриев подчеркивает: зарубежным вакцинам на основе аденовируса обезьяны и мРНК недостаточно пройти третью фазу.

Российский препарат не влияет на функцию продолжения рода

Главная проблема западных вакцин в том, что они еще не изучались на канцерогенность и влияние на репродуктивную функцию. Долгосрочные последствия от препаратов на основе аденовируса обезьяны и мРНК неизвестны, отмечают в РФПИ. Тогда как российская вакцина в этом смысле безопасна, это подтверждают годы использования аденовируса человека в разных лекарствах.

— Аденовирус человека жил с нами сто тысяч лет, мы к нему привыкли, он — к нам. Когда мы просто простыли, это не влияет на функцию продолжения рода. Больше двух сотен клинических исследований показывают, что нет никаких долгосрочных последствий именно от аденовирусных векторов человека. Мало того, с 1971 года всем волонтерам в американской армии предлагают вакцину аденовируса человека. И ее получили уже более 10 миллионов солдат в США, после чего у них нет проблем с репродукцией, — рассказывает Кирилл Дмитриев. — Мы уверены, что человеческий аденовирус, на котором основана вакцина Гамалея «Спутник V», не вызывает никаких долгосрочных последствий на фертильность, это исследовано десятилетиями. В этом как раз громадное преимущество российского подхода, потому что человеческий аденовирус изучен на отсутствие любых эффектов на репродуктивную функцию. Но мы действительно не знаем этого про обезьяний аденовирус и мРНК — технологии, которые запущены в США и в Европе. И для нас удивительно, что, не проверив такие важные вещи, которые влияют на целую нацию, идет попытка эти технологии на Западе запустить. Если бы я был американцем или европейцем, я бы хотел знать, но эти факты всячески замалчиваются.

Западные СМИ поставили жесткий блок на освещение плюсов вакцины

Когда РФПИ попытался рассказать в западной прессе про человеческий аденовирус, про то, что он хорошо изучен, про то, что «Спутник V» основан на разработках вакцины от Эболы, американские и европейские издания отказались публиковать любые материалы.

— С таким жестким блоком в западных СМИ на сравнение человеческого аденовируса с обезьяним и мРНК мы не сталкивались никогда, — поражается Кирилл Дмитриев. — Есть различные СМИ, различные политики, и раньше мы всегда каким-то образом доносили нашу точку зрения. На этот раз, впервые за всю историю, столкнулись с блоком на любую фразу, что человеческий аденовирус более проверен, чем новые технологии. Мы считаем, это связано с тем, что на Западе понимают — они сделали ошибку, сфокусировавшись на новых непроверенных технологиях, вложив в них десятки миллиардов долларов. И эта тема для них очень болезненна. Поэтому мы получили такое сильное противодействие с точки зрения медийного освещения российской вакцины.

Как отмечает гендиректор Российского фонда прямых инвестиций, нападки на препарат «Спутник V» начались еще до того, как он был зарегистрирован. Ряд стран обвинил РФ в том, что она якобы украла информацию о вакцине. «Очевидно, что это не так, потому что наша вакцина отличается в лучшую сторону от других, — подчеркивает Кирилл Дмитриев. — Понятно, что эти нападки идут от политиков, которые хотят сдерживать Россию и не могут признать наше первенство в гонке по вакцинам, и от различных западных фармкомпаний, ассоциаций фармкомпаний, ряда ангажированных ими людей. Пытаются создать негативный фон по «Спутнику V», но на самом деле это не особо успешно работает, потому что все больше и больше стран и ученых понимают: аденовирус человека — это самый безопасный подход».

Выход на международный рынок будет

Преимущество российского препарата для борьбы с коронавирусом оценили в Азии, на Ближнем Востоке, в Латинской Америке, Индии. Здесь к «Спутнику V» относятся с большим доверием и рассматривают возможность прививать жителей от COVID-19 именно им.

— Международный интерес есть, мы получили запрос на более чем 1 миллиард 200 миллионов доз вакцины. Это важно — мы можем помогать другим странам, и это признание качества российской вакцины. Эти страны, имея возможность сравнить разные подходы, видят, что наиболее эффективный, наиболее четкий и безопасный — у нас. Планируем для того, чтобы потребности международного рынка были покрыты, производство вакцины на зарубежных рынках, и уже достигли такого рода соглашения с Индией, Бразилией, Южной Кореей, Китаем и рядом других стран, — сообщил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций. — Страны, которые уже вошли в соглашение по закупке вакцины — это Мексика, Бразилия, Индия. Совместно они заказали около 20 миллионов доз. Есть и семь других стран, в основном — Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии. В том числе это Непал и Узбекистан. Также партия вакцины отправилась в Республику Беларусь — она стала первой страной в мире, где начались клинические исследования «Спутника V» после регистрации в России.

Дальний Восток одним из первых в мире привьется от ковида

В первую очередь от коронавируса на добровольной основе привьют жителей российских регионов.

— Россия, регионы, в том числе дальневосточный, — большой приоритет в плане поставки вакцины. На Дальний Восток она придет в ближайшее время, этим активно занимается и Минздрав, и другие ключевые ведомства. Очень важно, что и ДФО, и другие регионы России находятся в абсолютно привилегированном положении. Потому что вакцины в других странах, в тех же США, Великобритании, не будут массово доступны, скорее всего, до декабря-января. Соответственно, Дальний Восток и другие наши субъекты будут первыми частями Земли, которые получат доступ к прививке от коронавируса.

РФПИ инвестирует в РФ в несколько компаний, которые будут производить вакцину. Это, в том числе, холдинги «Бенофарм», «Р-фарм», компания «Генериум».

— Ожидаем уже буквально в ноябре-декабре выход вакцины в количестве, измеряемом миллионами. Надеемся, что к концу декабря выйдем на возможность производить около 10 миллионов доз вакцины в месяц, это позволит привить всех желающих в стране в горизонте 6-9 месяцев, — обрисовал планы Кирилл Дмитриев. — Безусловно, Россия будет первой страной в мире, которая фактически обеспечит успешную вакцинацию всего населения против коронавируса. У других стран, как уже говорил, менее проверенные платформы для производства вакцины. И они отстают с точки зрения запуска своих вакцин от нас на определенное время.

Температурный режим строго контролируется

Во многие регионы страны, включая Амурскую область, «Спутник V» в пробных объемах уже поставлен. В первую очередь, он будет доступен для медиков амурских инфекционных госпиталей, которым необходимо поставить прививки от коронавируса. При доставке тщательно контролируется температурный режим.

— На данном этапе есть две формы вакцины: одна должна храниться при холодной температуре, другая — сушеная форма. Сейчас отрабатывается доставка препарата в различные регионы исходя из необходимости соблюдения температурного режима. Что касается логистики, то тут центр Гамалея Минздраву активно помогает. Потому что температурный режим для вакцины довольно жесткий, важно, чтобы она не размораживалась по ходу. Мы видим, что все регионы показали эффективность и четкость по соблюдению температуры, это действительно ключевая вещь. Минздрав принимает все меры, чтобы контролировать, сбоев нет. Недавно была ситуация, когда произошло небольшое нарушение режима, это сразу отследили и приняли меры. Форма вакцины, для которой температурный режим не играет такую большую роль, тоже будет производиться и отправляться в те регионы, где соблюсти температурные условия сложнее, — рассказал Кирилл Дмитриев.

Планируется, что во всех регионах страны откроют пункты вакцинации от коронавируса.

Желающих сделать прививку к весне станет больше

Пока около половины россиян, как показывают опросы, скептически настроены к российской вакцине и не готовы добровольно привиться от коронавируса. Но со временем уровень доверия к препарату вырастет, и многие захотят сделать прививку, уверен гендиректор Российского фонда прямых инвестиций.

— Все больше и больше людей понимают очень простую вещь:  с коронавирусом мы все, вероятно, когда-либо познакомимся. Делаем мы это через болезнь, которая имеет, как вы знаете, серьезные риски. Но можно — и через вакцину, которая позволяет безопасно познакомиться с этим коронавирусом. Потому что в российской вакцине нет кода всего коронавируса, как уже говорил, закодирован только небольшой кусочек шипа COVID-19, поэтому, принимая российскую вакцину невозможно заболеть коронавирусом в принципе, — напомнил Кирилл Дмитриев. — По мере того, как вакцинация будет идти, количество людей, которые тоже захотят получить прививку, будет расти. Сейчас опросы показывают, что приблизительно половина населения готова вакцинироваться, приблизительно половина — не готова. Но по мере того, как люди будут видеть, как, допустим, их провакцинированный сосед не болеет, свободно везде ходит и с ним все нормально, а другой, без прививки, болеет, все больше россиян захотят вакцинироваться. Поэтому темпы вакцинации будут расти. Мы к этому придем.

Глава РФПИ заметил: сразу поставить прививки от коронавируса в ноябре-декабре всем россиянам все равно бы не получилось. А к тому моменту, когда к весне большинство россиян осознают пользу прививки от коронавируса, за счет роста объемов выпуска «Спутника V» появится возможность вакцинировать всех желающих.

Новосибирский центр разработал свою вакцину от COVID-19

Свой препарат от коронавируса разработали в новосибирском центре «Вектор». Там сделали пептидную вакцину. «Мы считаем, что она крайне перспективна. Сейчас, когда в мире идет битва за основные мощности для производства аденовирусных векторов, альтернатива, требующая других мощностей, безусловно, плюс», — считает руководитель РФПИ. Производить пептидную вакцину также планируют в России.

Возрастная категория материалов: 18+