Амурская область одна из первых в стране внедряет систему слежения за лекарствами

Уверенность в качестве

Все помнят, сколько шума было, когда три года назад впервые заговорили о маркировке, как способе борьбы с контрафактом. Сначала она затронула самые проблемные группы товаров — шубы и алкоголь. Сейчас мы переживаем вторую волну — маркировать будут обувь, табак, молочную продукцию и многое другое, включая лекарства. Ведь, по официальным данным, доля подделок в разных сферах достигает 30 процентов, а на самом деле намного больше. И, наверное, самое страшное, когда это касается лекарственных препаратов.

По данным Росздравнадзора, фармацевтический рынок за последние годы стал значительно чище, чем это было еще лет пять назад, — уголовная ответственность заставляет быть честными. Тем не менее количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение. Вроде бы цифра невелика, но так думаешь, пока сам или кто‑то из близких не окажется жертвой этого самого одного процента.

— В прошлом году мы направили на экспертизу качества в федеральную лабораторию города Хабаровска 1622 образца лекарственных препаратов, из которых шесть наименований оказались недоброкачественными, в том числе один антибиотик. И все эти препараты были выявлены в медицинских и фармацевтических организациях области, — констатирует руководитель территориального управления Росздравнадзора по Амурской области Геннадий Даниленко. — Никому не хочется оказаться на месте пациента, у которого развивается серьезный воспалительный процесс, ему назначают лечение, а препарат не действует. Последствия могут быть самыми печальными. Вводимая маркировка сведет до минимума попадание недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов в больницы и аптеки.

Еще один плюс — новое внедрение поможет решить проблему мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета. Сегодня немало случаев, когда препараты, особенно дорогостоящие, уплывают на черный рынок. Их направляют в государственные лечебные учреждения, но каким‑то образом они оттуда исчезают, а потом появляются в рознице по демпинговым ценам. Промаркированные лекарства повторно продать уже не получится. Так же, как и препараты с истекшим сроком годности. Потребитель получит уверенность в качестве приобретаемого лекарства.

«Автоматически блокируется вся цепочка»

В аптечные сети будут попадать только те препараты, которые имеют понятное происхождение — вышли с официального завода. Производитель на вторичной упаковке (если ее нет, то на первичной упаковке) наносит уникальный цифровой код Data Matrix. По нему можно отслеживать путь каждой упаковки любого лекарства в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по всей цепочке — от завода до оптовика, затем до розничной аптечной сети или до больницы, где препарат будет выведен из оборота.

— В общей информационной системе будут завязаны и лаборатории. Если вдруг все же обнаружится, что какой‑то из препаратов на рынке недоброкачественный, то он автоматически блокируется по всей цепочке на всей территории РФ. И повторный ввод в оборот недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного препарата невозможен, — подчеркивает Геннадий Даниленко.

Начали с дорогостоящих препаратов

Мониторинг начали с самых дорогостоящих препаратов, предназначенных для лечения пациентов по семи высокозатратным нозологиям: больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной и кроветворной систем. В Приамурье 461 пациент, получающий препараты по федеральной льготе из перечня, утвержденного правительством. И за такими препаратами, которые стоят десятки и даже сотни тысяч рублей, в первую очередь нужен контроль.

Аптека № 17 в Шимановске: для начала работы необходимо поймать сигнал с трех спутников системы «ГЛОНАСС». 

У нас в регионе логистику по высокозатратным нозологиям осуществляет Амурфармация, имеющая по области 27 пунктов отпуска лекарств. Эта аптечная сеть первой с 1 октября заработала в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Все аптеки подключены к системе МДЛП и обеспечены регистраторами выбытия для вывода лекарств из оборота. Каждый прибор привязан к конкретным географическим координатам аптечной организации и для корректной работы требует ежедневного подтверждения своего местоположения с помощью системы «ГЛОНАСС».

Честный знак уже открывает допуск в систему

С 1 января 2020 года маркировка лекарств цифровыми кодами с криптозащитой станет уже обязательной для всех участников российского фармрынка. До старта осталось всего два месяца, а по данным амурского Росздравнадзора, в системе МДЛП зарегистрировалось только 188 участников — это всего 28 процентов от общего количества юридических лиц и ИП, осуществляющих на территории области медицинскую деятельность (таких у нас 574 субъекта) и фармацевтическую (116 субъектов).

Более активны фармацевтические организации и учреждения социальной защиты, имеющие в своем составе структурные подразделения, осуществляющие медицинскую деятельность. Подключились к системе мониторинга движения лекарственных препаратов практически все медицинские учреждения, подведомственные региональному минздраву, а среди частных учреждений в числе первых — «РЖД-Медицина».

— Если кто‑то из участников рынка ожидает повторного переноса срока введения обязательной маркировки лекарств на более поздний срок, то этого не будет! — подчеркивает Геннадий Даниленко. — Оператор уже открыл для Амурской области допуск в систему МДЛП. Нужно успеть зарегистрироваться у оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов на сайте «Честный знак», открыть там личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств для работы в этой системе.

КОММЕНТАРИЙ

 Геннадий Даниленко, руководитель территориального управления Росздравнадзора по Амурской области:

— Хочу всех предупредить: организации, ИП, которые не подключатся к информационной системе, не смогут с 1 января осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix. За продажу лекарственных препаратов без маркировки, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП предусмотрены штрафные санкции. И суммы немалые. Времени осталось мало, поэтому всем, кто еще не зарегистрировался, советую поторопиться.

«Кто имеет лицензию, не откладывайте регистрацию»  

Галина Чернышева, генеральный директор ОАО «Амурфармация»:

—  Маркировка лекарств — это сложный, но по большому счету позитивный момент. Люди, покупая препараты, будут уверены в их качестве. Мы выполняем сейчас регламентные работы и уже готовы к введению маркировки. Да, это сложный процесс, и мы эти сложности преодолеваем. Тем организациям, кто еще не прошел регистрацию, я советую заниматься этим вопросом уже сегодня, чтобы быть готовым к первому января. 

Тогда уже все участники рынка будут задействованы в системе маркировки, не только аптечные организации, фармацевтические, но и лечебные, социальные. Времени осталось мало. 

Возрастная категория материалов: 18+